Dr Eduardo Adnet


Médico Psiquiatra e Nutrólogo

Alerta! A Ameaça dos Remédios Falsificados! Saiba o que são medicamentos Referência, Similares e Genéricos. Entenda o problema!

 

 

“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), 10 a 30 porcento dos medicamentos vendidos em países mais pobres são falsificações.” (CNN Travel, The drugs don't work: Asia's massive fake meds industry; março de 2012).

 

 

Em outubro de 2012, o reputado jornal The Economist (com sede nos EUA e Inglaterra) foi um dos primeiros a soar o alarme sobre o crescente problema dos medicamentos falsificados vindos da China e de outras partes do mundo. Alguém poderá logo pensar em uma caixinha de comprimidos com algumas frases escritas com as letras do alfabeto chinês. Mas não! O problema está na matéria prima usada para a fabricação dos remédios. Mais precisamente, o problema reside em se saber de onde está vindo a matéria prima para a fabricação deste ou daquele medicamento e qual o grau de confiabilidade de sua qualidade.

Segundo o The Economist, o problema de medicamentos mal feitos, falsificados ou desviados parece ter o potencial de afetar de modo bem mais grave países com elevados índices de corrupção. Em 2011, uma pesquisa da Organização Mundial de Saúde (OMS) detectou que 64% dos medicamentos antimalária distribuídos na Nigéria eram falsificações.

Ainda segundo a mesma matéria, 11 pessoas morreram de meningite causada por fungos e mais de 100 adoeceram após terem feito uso de esteróides contaminados e produzidos por uma farmácia de manipulação perto de Boston, nos Estados Unidos.

Também nos EUA, a morte de 149 pessoas foi relacionada ao uso de heparina (um anticoagulante) falsificada e vinda da China. Os fornecedores chineses substituíram a heparina por uma substância mais barata e perigosa, mas que passava nos testes de autenticação.

Em 2007, a Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina (ABIFINA) já alertava:

“Em 2007, segundo dados do sistema ALICE do Ministério do Desenvolvimento e Comércio Exterior - MDIC, estarão entrando no Brasil mais de US$ 2 bilhões em medicamentos a granel ou em doses, e bem mais de que US$ 500 milhões em matérias-primas. Toda esta imensa quantidade de produtos está alcançando o mercado brasileiro sob um precaríssimo sistema de controle sanitário.” (ABIFINA, Importações. A saúde em Perigo. Nov/Dez 2007).

“O elevado preço dos produtos farmacêuticos é um atrativo para fraudes e contrafações de todo tipo o que se está tornando um problema mundial, em face da multiplicação de novos produtores por todos os continentes. Somente na China há mais de 8 mil fabricantes de produtos químicos que, por não se identificarem como produtores de medicamentos ou insumos farmacêuticos, não sofrem qualquer tipo especial de qualificação e fiscalização. No entanto, boa parte de seus produtos entra na cadeia de produção de medicamentos como matéria-prima”. (ABIFINA, Importações. A saúde em Perigo. Nov/Dez 2007).

Voltei minha atenção para este assunto desde há vários anos atrás quando soube da morte de um colega médico com quem eu havia trabalhado. Segundo sua famíla, após uma infecção pulmonar, meu amigo e colega de profissão (ele era oftalmologista) foi internado em um hospital e terminou por falecer dias depois. As informações de sua família dão conta de que ele foi vítima de uma medicação falsificada.

Relembrando: As Pílulas de Farinha

Em 1998, a mídia brasileira noticiava que o Ministério da Saúde havia determinado a retirada do mercado do anticoncepcional Microvlar, bem como havia ordenado a paralização da produção e a interdição da fábrica. Estas medidas haviam sido tomadas após ter sido revelado que ao invés de medicação contraceptiva (anticoncepcional) as pílulas continham farinha.

Nas sequências das notícias sobre esse gravíssimo problema, uma matéria publicada pela Revista Veja, também em 1998, mostrou uma panorama assustador sobre a situação relacionada a medicamentos fajutos. O quadro publicado pela Veja é como se segue:

- No Brasil, os remédios falsificados movimentam de 100 milhões a 1 bilhão de reais por ano
- De cada 1000 medicamentos verdadeiros, 200 são fajutos. Nos Estados Unidos, de cada 1000 apenas 1 é falso.
- Já foram identificados 23 tipos de remédios falsos. Os antibióticos lideram as fraudes, com 30% das ocorrências

A revista citou como fontes o Ministério da Saúde, a Fiocruz, a Abifarma e um professor da USP, consultor em medicamentos para a Organização Mundial de Saúde.

Três mil Mortes por dia em razão de Remédios Falsificados

Em março de 2012, a rede norte-americana CNN publicou uma matéria alertando sobre os perigos da compra de medicamentos em alguns países em desenvolvimento. A matéria destaca alguns países da Ásia e do Pacífico como sendo especificamente mais vulneráveis, principalmente: Camboja, Laos e Mianmar. A matéria alertava para o fato de que as estimativas de mortes em razão de medicações falsificadas chegava a 3.000 por dia.

“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), 10 a 30 porcento dos medicamentos vendidos em países mais pobres são falsificações.” (CNN Travel, The drugs don't work: Asia's massive fake meds industry; março de 2012)

O que fazer?

Em 2008, atendi um paciente com queixa de episódios depressivos recorrentes. Prescrevi-lhe um consagrado antidepressivo (reconhecidamente eficaz) e passei a lhe acompanhar o caso. Poucos dias após o início da medicação, os sintomas já estavam em remissão. Porém, qual não foi a minha surpresa quando, dias depois em uma consulta de seguimento terapêutico, ouvi do paciente que os sintomas haviam retornado, mesmo a despeito de estar com a medicação em dia. Naquela mesma consulta detectei que o medicamento que o paciente estava tomando não era exatamente o mesmo do início do tratamento. Eu lhe havia prescrito um medicamento referência, mas o paciente estava em uso de um similar e tudo parecia indicar que o medicamento (não a prescrição) estava sendo ineficaz. A evidência chegou quando novamente lhe prescrevi o medicamento referência. O paciente voltou a melhorar.

Já em outra situação, outro paciente para quem eu havia prescrito um dos inibidores da bomba de prótons (Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol) para tratamento de uma Gastrite reportou que também havia mudado de laboratório e o segundo medicamento (neste caso um genérico) era totalmente ineficaz. Em uma interessante coincidência, por aquela época eu mesmo também me encontrava usando o mesmo medicamento, porém de outro laboratório. Deliberadamente comprei o mesmo medicamento que o paciente estava tomando e não deu outra: Era, de fato, ineficaz!

De lá para cá, tenho estado ainda mais energicamente atento a cada medicamento que prescrevo no sentido de saber qual laboratório o está produzindo, e buscando saber a fonte da matéria prima que o laboratório está utilizando para a fabricação do fármaco.

Penso que esta é uma das poucas saídas que nós, médicos, temos diante de um problema global, a saber, matérias primas importadas de países conhecidamente reincidentes em exportar matéria prima de baixa qualidade ou mesmo falsificada. E o mais escandaloso destes exemplos é a China.

Medicamento Genérico, Similar e Referência. Saiba as diferenças e como as coisas funcionam na hora da compra e da venda destes medicamentos.

Os medicamentos Referência são aqueles produzidos pelo laboratório que originalmente desenvolveu o fármaco. Os medicamentos Similares e os Genéricos são cópias dos medicamentos Referência.

“Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o registro de ambos medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica.” (ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Vamos a um exemplo:

Nota: As informações a seguir são de caráter meramente informativo e não indicam nem preferência por este ou por aquele laboratório, bem como não estamos a considerar nem a eficácia e nem a qualidade dos fármacos citados.

Em 1974, os cientistas do laboratório Eli Lilly documentaram um novo antidepressivo chamado de Fluoxetina. Em 1987, o Food and Drug Administration (algo como a ANVISA brasileira) aprovou o uso do medicamento para o tratamento da depressão. O medicamento chegou ao mercado com o nome Prozac. O Prozac é, portanto, o medicamento referência para a Fluoxetina.

Com o passar do tempo, foram lançados no mercado e aprovados para uso não somente os Similares bem como os Genéricos da Fluoxetina. A Fluoxetina é hoje amplamente utilizada em todo o mundo.

Atualmente no Brasil, todo medicamento genérico é intercambiável com o produto de referência. O mesmo ainda não ocorre com o similar. A Anvisa determinou em 2004, por meio da RDC 134, que todos os similares deveriam apresentar, até 2014, testes para garantir que os efeitos terapêuticos são os mesmos dos medicamentos de referência (original).

Temos no Brasil cerca de 540 indústrias farmacêuticas cadastradas, sendo que deste total 90 estão produzindo genéricos.

Para entender, usando o exemplo do Prozac:

Referência
- Prozac (medicamento Referência da Fluoxetina) - produzido pelo laboratório Eli Lilly

Dezenove laboratórios produzem o Similar da Fluoxetina ou o Genérico da Fluoxetina. Exemplos a seguir.

Similar
- Depress (medicamento Similar da Fluoxetina) - produzido pelo laboratório União Química)
- Fluxene (medicamento Similar da Fluoxetina - produzido pelo laboratório Eurofarma)
- Eufor (medicamento Similar da Fluoxetina - produzido pelo laboratório Farmasa)
- Dentre outros

Genérico
- Cloridrato De Fluoxetina (medicamento Genérico da Fluoxetina) - produzido pelos laboratórios: SEM, Genéricos Germed, Medley, Legrand Genéricos, Zydus, Sandoz, dentre outros.

As Regas na hora de comprar (vigentes no Brasil pela regulamentação da ANVISA)

Medicamento Referência - Se o médico prescreve o medicamento Referência (aqui no caso do exemplo, o Prozac), a farmácia pode lhe vender o Prozac (Referência) ou algum dos Genéricos da Fluoxetina. Não pode vender os Similares da Fluoxetina.

Medicamento Similar - Se o médico prescreve o medicamento Similar (aqui no caso, o Fluxene, o Eufor, o Depress, dentre outros), a farmácia não pode lhe vender o Prozac (Referência) e nenhum dos Genéricos da Fluoxetina. Só pode vender o Similar da Fluoxetina que foi prescrito.

Medicamento Genérico - Se o médico lhe prescreve o genérico da Fluoxetina, a farmácia pode lhe vender qualquer genérico da Fluoxetina e também o Referência da Fluoxetina (Prozac), mas não pode lhe vender nenhum Similar da Fluoxetina.

Como saber sobre a qualidade dos remédios.

A ANVISA me diz que tanto os medicamentos Similares assim como os Genéricos são a mesma coisa e que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresentam a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que são equivalentes ao medicamento Referência. Porém nada tem a me dizer sobre o inibidor da bomba de prótons que não fez efeito em mim mesmo (um Genérico) e sobre o antidepressivo (um Similar) que foi ineficaz para o meu paciente (citei apenas dois casos, mas tenho conhecimento de diversos outros).

Um outro problema é a tecnologia utilizada para a produção de medicamentos Referência Extended Release (XR), Controlled Release (CR), Once a day (OD) ou Delayed Release (DR). Estes medicamentos são produzidos com tecnologias de ponta e permitem que o fármaco seja liberado progressivamente no organismo. E se um Genérico é aprovado via testes de bioequivalência, porém não está sob o formato XR, CR, OD ou DR, isto significa que o princípio ativo pode ser o mesmo, mas a tecnologia de fabricação do comprimido não. Desta forma, os medicamentos Referência nas apresentações XR, CR, OD ou DR não são exatamente a mesma coisa do que os Genéricos que simplesmente contém o mesmo princípio ativo.

Penso que a única saída é que cada médico conheça muito bem não só os medicamentos que prescreve, bem como os laboratórios que os produzem. Que fiquem atentos aos resultados terapêuticos dos seus tratamentos que prescrevem aos seus pacientes e que estejam sempre alertas sobre o surgimento de notícias envolvendo problemas de falsificação ou de ineficácia deste ou daquele medicamento.
Não sou contra os medicamentos Genéricos e nem desfavorável aos Similares, mas penso que estes medicamentos e seus respectivos laboratórios produtores, a origem da matéria prima, bem como suas formas de apresentação, sua tecnologia de produção e os veículos que contêm devem ser, dentro do possível, conhecidos pelo médico prescritor.

Após anos de estudos e de pesquisas sobre este tema, hoje posso afirmar que sei quais são os melhores laboratórios que produzem medicamentos Referência, Similares e Genéricos. E continuarei atento e prosseguirei em minhas pesquisas e em meus estudos sobre o tema. Afinal, este é um território dinâmico e sujeito a diversas mudanças.

Já quanto aos pacientes, minha sugestão é que respeitem, criteriosamente, a prescrição de seus médicos, jamais aceitando sugestões de balconistas de farmácias, ou de quem quer que seja, para a troca de um medicamento por outro (a sugestão mais frequente dos balconistas é a troca do Referência pelo Genérico), mas que sejam inflexíveis na hora de respeitar a prescrição médica. E se alguma dúvida tiverem, informem aos seus médicos e lhes solicitem as orientações necessárias.



O barato pode sair caro. Por vezes, muito caro!

Dr Eduardo Adnet
Médico Psiquiatra e Nutrólogo


Referências:

-The Economist. The world’s drug supply is global. Governments have failed to keep up. 2012.
-CNN Travel: The drugs don't work: Asia's massive fake meds industry. 28 March, 2012.
- Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina (ABIFINA). A saúde em Perigo. Nov/Dez 2007.
-Revista Veja, Os filhos da farinha. 1998.
-G1. Mães que tomaram pílula da farinha em 1998 ainda brigam por indenizações. 09/11/2007.
-ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
-Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada, Regulamentação Sanitária de Medicamentos. 2010.
-Lynn. Generic Vs. Brand Name Drugs.
-Cole. L. Are Generic Medications the Same as Non-Generic?